血液制品是關(guān)系國家醫(yī)藥衛(wèi)生安全的重要物資,在重癥搶救，遺傳性疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病等防治，突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治與應(yīng)急救援，重要物資保障中都發(fā)揮著重要作用。在過去較長的時間內(nèi)，我國血液制品行業(yè)中血漿蛋白品種創(chuàng)新和技術(shù)發(fā)展緩慢，面臨免疫球蛋白類產(chǎn)品工藝技術(shù)有待改進(jìn)、凝血因子類產(chǎn)品受血漿來源限制供應(yīng)不足、尚無重組凝血因子產(chǎn)品上市等問題。 ?

為突破行業(yè)發(fā)展困境，中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司所屬北京天壇生物制品股份有限公司（簡稱“國藥天壇”）在多個關(guān)鍵領(lǐng)域與國際知名血液制品企業(yè)和國內(nèi)領(lǐng)先的血液制品上市企業(yè)開展全方位、系統(tǒng)性的對標(biāo)分析，借鑒其優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)做法，加強(qiáng)自身研發(fā)能力建設(shè)和核心資源儲備，堅(jiān)持自主創(chuàng)新與協(xié)同創(chuàng)新相結(jié)合，全面提升科技創(chuàng)新水平，持續(xù)推動血液制品和重組產(chǎn)品的產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步。

堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，科技成果持續(xù)涌現(xiàn)

近年來，國藥天壇緊密關(guān)注并積極緊跟國內(nèi)外血液制品消費(fèi)發(fā)展勢和技術(shù)發(fā)展雙趨勢，以“生產(chǎn)一代、研發(fā)一代、預(yù)研一代”為核心策略，在重組凝血因子產(chǎn)品、臨床適應(yīng)癥拓展、新技術(shù)和新療法等領(lǐng)域持續(xù)開展科技創(chuàng)新。

“十四五”期間，國藥天壇在重組人凝血因子、免疫球蛋白、血漿綜合利用等方面取得了重要突破，共取得5個產(chǎn)品的上市許可和10個臨床試驗(yàn)許可，血液制品和基因重組凝血因子種類和質(zhì)量水平位居國內(nèi)行業(yè)首位。

重磅產(chǎn)品發(fā)力，惠及患者引領(lǐng)行業(yè)

國藥天壇蓉生研制的第四代層析工藝10%濃度靜注人免疫球蛋白（蓉生靜丙?10%）在國內(nèi)首家獲批上市，產(chǎn)品工藝和質(zhì)量處于國際一流水平，引領(lǐng)國內(nèi)市場同類品種的升級換代。同時，研發(fā)團(tuán)隊(duì)持續(xù)深挖該產(chǎn)品臨床應(yīng)用潛力，治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)適應(yīng)癥研究在國內(nèi)率先獲得臨床試驗(yàn)許可，有望在該治療領(lǐng)域填補(bǔ)國內(nèi)空白。注射用重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品在血液制品行業(yè)內(nèi)首家獲得上市許可，并于2025年7月獲批場地轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大補(bǔ)充申請，產(chǎn)能規(guī)模將進(jìn)一步提升。此外，國藥天壇還布局重組人凝血因子系列產(chǎn)品，注射用重組人凝血因子Ⅶa已完成臨床研究并提交上市許可申請，注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白開展臨床試驗(yàn)。未來重組人凝血因子系列產(chǎn)品的研發(fā)上市，將進(jìn)一步鞏固國藥天壇在血液制品行業(yè)的領(lǐng)先地位。

作為中央企業(yè)，國藥天壇始終以成為“中國領(lǐng)先、具有國際影響力、受到社會尊重”的血液制品企業(yè)為發(fā)展目標(biāo)，通過加強(qiáng)科技創(chuàng)新頂層設(shè)計(jì)，建立科學(xué)的研發(fā)管理架構(gòu)和體制機(jī)制，以保障臨床需求和推動產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化引導(dǎo)資源分配，形成高效的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)體系，持續(xù)技術(shù)革新提高藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量，提升用藥可及性，引領(lǐng)國內(nèi)行業(yè)發(fā)展。